Quelle est la différence entre les tubes en silicone durcis au platine et ceux durcis au peroxyde. Lequel choisir ?

Le silicone brut est à l'origine un composé mou, semblable à un gel-. Pour le rendre utile -résistant à la chaleur-, flexible et durable -, il doit passer par un processus appelé vulcanisation ou durcissement. Pensez-y comme à la pâtisserie : la pâte crue est souple, mais elle a besoin de chaleur (et de la bonne chimie) pour prendre la structure finale.

Il existe deux manières principales de durcir le caoutchouc de silicone : en utilisant du platine comme catalyseur (durcissement par addition) ou en utilisant du peroxyde (durcissement par condensation). Même matière première, chimie très différente - et cette chimie laisse des empreintes digitales très différentes dans le produit fini.

Lors du durcissement catalysé par le platine-, un composé de platine déclenche une réaction chimique qui relie les chaînes du polymère de silicone entre elles. L’essentiel est ce qui reste après la réaction : presque rien. Le platine agit comme un catalyseur - il entraîne la réaction sans être consommé - donc aucun sous-produit significatif n'est piégé dans le matériau par la suite.

C'est pourquoi les tubes en silicone durci au platine sont le choix privilégié pour les applications où la pureté compte vraiment. Parce qu'il n'y a pas de résidus volatils, le tube ne confère pas d'odeur, de goût ou de contamination chimique à tout ce qui le traverse.

Ce que disent les certifications

Le silicone durci au platine-est généralement la base de la conformité :

FDA 21 CFR 177.2600 - la norme américaine pour les articles en caoutchouc en contact alimentaire

USP Classe VI -, une norme de biocompatibilité largement utilisée dans les applications pharmaceutiques et médicales

UE 10/2011 - Règlement européen sur les matériaux en contact avec les aliments

3-A Normes sanitaires – utilisées dans les équipements de transformation des produits laitiers et des boissons

Directives EHEDG - conception d'équipements hygiéniques dans la fabrication de produits alimentaires

Selon les données de plusieurs études de laboratoires indépendants, le silicone durci au platine-présente systématiquement des niveaux d'extractible bien inférieurs aux seuils réglementaires -, de nombreuses formulations de haute-qualité montrant une migration proche de-nul lors de tests de contact alimentaire simulés.

Étude de cas Sunhstones

Un client du secteur de la transformation laitière est venu nous voir après avoir échoué à un audit d'hygiène interne. Leur précédent fournisseur de tubes en silicone de qualité alimentaire expédiait du matériau durci au peroxyde-étiqueté de manière générique comme « silicone alimentaire ». Après être passés à notre produit durci au platine-avec une documentation complète de la FDA, ils ont réussi leur prochain audit lors du premier examen - et le léger goût désagréable-qui dérangeait leur équipe de contrôle qualité a complètement disparu.

Le durcissement au peroxyde utilise des peroxydes organiques pour lancer la réaction de réticulation-. Cela fonctionne et produit un produit en silicone parfaitement fonctionnel -, mais le peroxyde lui-même est partiellement consommé dans la réaction, laissant derrière lui des sous-produits résiduels (principalement des composés volatils de faible-poids moléculaire-) dans le matériau fini.

Ces résidus sont le problème. Ils peuvent :

Lessivage dans les fluides qui traversent le tube

Produire une légère odeur, particulièrement lorsqu'il est neuf ou lorsqu'il est chauffé

Faire jaunir ou décolorer le tube avec le temps

Créer des problèmes de conformité pour les applications-réglementées par la FDA

Les fabricants peuvent réduire (mais pas éliminer complètement) ces résidus grâce à une étape secondaire de post--durcissement - consistant essentiellement à cuire le tube à haute température pendant une période prolongée. Cela ajoute du temps, de l'énergie et des coûts à la production, et les résultats sont incohérents d'un fournisseur à l'autre.

Une étude de 2019 publiée dans la revue Food Additives & Contaminants a révélé que des échantillons de silicone peroxyde non durcis ou sous-post-durcis présentaient une migration mesurable de composés organiques volatils dans des simulants alimentaires - dans certains cas au-dessus des seuils d'orientation fixés par l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA). Les échantillons durcis au platine-de la même étude n'ont montré aucune migration significative.

Côte à côte-à- : durci au platine ou durci au peroxyde

La réponse courte : toute industrie dans laquelle ce qui circule à travers le tube se retrouve dans - ou à proximité de - corps humain.

Transformation des aliments et des boissons

Les brasseries, les usines laitières, les producteurs de jus et les installations d'eau embouteillée s'appuient tous sur des tubes en silicone FDA pour les lignes de transfert, les systèmes de remplissage et les boucles CIP (nettoyage-en-place). Les tubes durcis au platine-sont la norme ici car ils n'affecteront pas la saveur du produit et n'introduiront pas de contaminants pendant les cycles de nettoyage-à haute température.

Fabrication pharmaceutique et biotechnologique

Le transfert de fluides stériles dans la fabrication de médicaments est l’une des applications les plus exigeantes des tubes en silicone. La conformité USP Classe VI est souvent une exigence minimale, et de nombreuses installations sont passées à des tubes testés entièrement extractibles-et-lixiviables (E&L) dans le cadre de la validation de leurs processus.

Systèmes de pompe péristaltique

C'est un gros problème. Les tubes de pompe en silicone utilisés dans les pompes péristaltiques subissent une contrainte mécanique constante -, ils sont comprimés et libérés des milliers de fois par heure. Le silicone durci au platine-résiste mieux à ce type de fatigue, maintenant des débits constants et une intégrité dimensionnelle plus longtemps. Pour les applications de laboratoire, de dispositifs médicaux et de dosage, c'est vraiment le seul choix judicieux.

Étude de cas Sunhstones

Un fabricant de produits nutraceutiques nous a contacté pour avoir besoin de tubes en silicone de haute pureté à usage pharmaceutique dans sa ligne de remplissage de suppléments liquides. Leur précédent tube - durci au peroxyde, provenant d'un fournisseur industriel général - ne respectait pas les tolérances dimensionnelles après 3 à 4 semaines d'utilisation continue de la pompe. Nous avons fourni des tubes de pompe péristaltique durcis au platine-avec une dureté Shore A constante et une tolérance de paroi de ±0,1 mm. Leur délai moyen entre les remplacements de sondes est passé de moins d'un mois à plus de six mois.

Dispositifs médicaux et matériel de laboratoire

Des lignes de perfusion IV aux instruments de diagnostic, de qualité médicaletube en silicone platineest le matériau-de référence partout où la biocompatibilité n'est pas-négociable. Les tests de biocompatibilité ISO 10993 sont régulièrement effectués sur les produits durcis au platine -les tubes durcis au peroxyde-répondent rarement aux mêmes critères sans un post-traitement approfondi-

Pas toujours. Pour les applications purement industrielles ou mécaniques - irrigation extérieure, systèmes pneumatiques, conduites de liquide de refroidissement industrielles, -garnitures mécaniques sans contact - silicone durci au peroxyde -le silicone durci est souvent parfaitement adéquat et plus rentable -. Il ne sert à rien de payer un supplément pour une pureté dont vous n’avez pas besoin.

Avant de passer votre prochaine commande, posez-vous trois questions :

Le tube entrera-t-il en contact avec des aliments, des produits pharmaceutiques ou des fluides corporels ? Si oui, le platine guéri est la bonne solution.

Votre application nécessite-t-elle une documentation de conformité relative au contact alimentaire de la FDA, de l'USP ou de l'UE ? Si oui, le platine a guéri - et assurez-vous d'obtenir les rapports de test pour le sauvegarder.

Le tube est-il destiné à une pompe péristaltique ou à une application à forte-fatigue ? Le platine durci durera plus longtemps que le peroxyde et maintiendra des tolérances plus strictes.

Si les trois réponses sont non, le traitement au peroxyde peut être la solution idéale pour votre budget.

Tous les fournisseurs ne sont pas créés égaux - et dans ce secteur, la documentation est aussi importante que le produit lui-même. Voici ce qu'il faut demander à n'importe quelle usine de tubes en silicone platine ouTube en silicone FDAfournisseur en gros avant d'acheter:

Certifications et rapports de tests

Lettre de conformité FDA 21 CFR ou auto-déclaration avec données de test

Rapports de tests USP Classe VI (pour les acheteurs pharmaceutiques/médicaux)

Documentation de conformité REACH et RoHS

Certification de gestion de la qualité ISO 9001

Résultats des tests de migration (en particulier pour les acheteurs de l'UE : UE 10/2011)

Cohérence dimensionnelle

Pourtube de pompe en siliconeacheteurs en gros en particulier : demandez les tolérances d’épaisseur de paroi et les spécifications de dureté (Shore A). Un fournisseur de tubes en silicone biocompatible réputé doit être en mesure de maintenir une tolérance de paroi de ±0,1 à 0,15 mm sur les tailles de tubes de pompe standard.

Transparence sur les matériaux

Le fournisseur peut-il vous indiquer le composé de silicone utilisé, la charge du catalyseur au platine et si le produit utilise des charges ou des pigments ? S’ils ne peuvent pas ou ne veulent pas, c’est un signal d’alarme.

À propos de Sunhingstones

Chez Sunhingstones, tous nos tubes en silicone durci au platine-sont fabriqués selon des systèmes de qualité certifiés ISO 9001-avec une traçabilité complète depuis la matière première jusqu'au produit fini. Nous fournissons une documentation complète FDA et USP avec chaque commande et nous acceptons les audits tiers. Nos produits ont été sélectionnés par des acheteurs aux États-Unis, dans l'Union européenne et en Asie du Sud-Est pour des applications de transformation alimentaire, pharmaceutique et de dispositifs médicaux.

Les organisations membres de l'EHEDG et les établissements alimentaires-enregistrés auprès de la FDA font partie de notre clientèle active.

Les tubes en silicone durci au platine sont-ils approuvés par la FDA ?

La FDA n'« approuve » pas directement les tubes en silicone -, mais les matériaux doivent être conformes à la norme FDA 21 CFR 177.2600, qui définit les normes pour les articles en caoutchouc destinés à un contact alimentaire répété. Le silicone durci au platine-est la formulation qui répond de la manière la plus fiable à cette norme. Demandez toujours à votre fournisseur la documentation de conformité spécifique, et pas seulement une réclamation générale.

Puis-je utiliser des tubes en silicone pour les systèmes d’eau potable ?

Oui, le silicone durci au -platine-est largement utilisé dans les applications d'eau potable. Pour les acheteurs américains, recherchez la certification NSF/ANSI 61 pour les composants du système d’eau potable. Pour les acheteurs de l'UE, vérifiez la conformité avec les approbations nationales de contact relatives à l'eau potable (par exemple, WRAS au Royaume-Uni, KTW en Allemagne).

Quel est le meilleur tube en silicone pour les pompes péristaltiques ?

Pour la plupart des applications de pompes péristaltiques impliquant des milieux alimentaires, pharmaceutiques ou de laboratoire, les tubes de pompe en silicone durci au platine-sont le meilleur choix. Recherchez une dureté Shore A constante (généralement 50 à 65 A pour les applications de pompe), des tolérances de paroi serrées et un matériau spécifiquement validé pour une utilisation péristaltique. La résistance à la fatigue du tube sous compression répétée est essentielle à la durée de vie de la pompe.

Comment puis-je savoir si mon tube en silicone est durci au platine ou au peroxyde ?

En général, vous ne pouvez pas le savoir simplement en regardant. Le moyen le plus fiable consiste à demander de la documentation à votre fournisseur. Une légère odeur (surtout lorsqu'il est chauffé), un jaunissement avec le temps ou une difficulté à obtenir les documents de conformité de la FDA sont autant d'indicateurs indirects que les tubes peuvent être durcis au peroxyde-. Pour les applications critiques, des tests analytiques tiers-(tels que Headspace GC-MS) peuvent confirmer la présence ou l'absence de résidus de peroxyde.

Les tubes en silicone platine coûtent-ils beaucoup plus cher ?

Généralement 15 à 30 % de plus que les tubes comparables durcis au peroxyde-, en fonction de la taille et du volume. Pour la plupart des applications réglementées, cette différence de coût se justifie facilement par la réduction du risque de non-conformité, la durée de vie plus longue des applications de pompes et l'élimination des problèmes potentiels de contamination des produits.

Quelles certifications les tubes en silicone FDA doivent-ils avoir ?

Au minimum : une déclaration de conformité FDA 21 CFR 177.2600 avec les données de test à l'appui. Pour un usage pharmaceutique, ajoutez USP Classe VI. Pour les marchés de l'UE, règlement UE 10/2011. Pour les dispositifs médicaux, données de biocompatibilité ISO 10993. Un fournisseur réputé aura tous ces éléments dans ses dossiers et devra les fournir sans hésitation.

1.USP<87>et<88>Tests de réactivité biologique (USP classe VI) : https://www.usp.org/

2.4Groupe scientifique de l'EFSA sur les matériaux en contact avec les aliments (FCM) : Évaluation des silicones durcies au peroxyde-, EFSA Journal 2019 - https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/

3.Additifs alimentaires et contaminants (2019) - Tests de migration de matériaux en caoutchouc de silicone vers des simulants alimentaires : https://www.tandfonline.com/toc/tfac20/current

4.3-A Sanitary Standards Inc. - Normes de matériaux pour les équipements de transformation des aliments : https://www.3-a.org/

5.EHEDG (European Hygienic Engineering & Design Group) - Lignes directrices sur la conception hygiénique des équipements : https://www.ehedg.org/

6.Norme NSF/ANSI 61 - Composants du système d'eau potable : https://www.nsf.org/consumer-resources/articles/nsf-ansi-61-drinking-water-system-components